በ FDA የሚተዳደሩ, cGMPs ለንግድ ሥራ በጣም አስፈላጊ ናቸው
cGMPs በመድሃኒት እና በቢዮቴክኖሎጂ ኩባንያዎች ይከተሏቸዋል. ንጥረ ነገሮቻቸው, ጥንካሬአቸው, ጥራቱ እና ንጽህናዎቻቸው እንዲገነዘቡ ለማረጋገጥ ነው. ጥሩ ምርት ማሳደጊያዎች በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር (ኤዲኤ) ቁጥጥር ስር ናቸው.
ከ CGMP ጋር የተያያዙ ብዙ የፌደራል ደንቦች አሉ, አለበለዚያ ካልተከተለ የወንጀል ቅጣቶች ሊያስከትሉ ይችላሉ. ከፋርማሲ አምራቾች, ከባዮሎጂካል ውጤቶች እና ኤሌክትሮኒክ መዝገቦችን እና ኤሌክትሮኒካዊ ፊርማዎችን የሚያስተዳድሩ ሁለት ደንቦች አሉ.
አንዳንድ ጥንቃቄ ካደረጉ, አንዳንድ ኩባንያዎች ከ CGMP ደንቦች በላይ እና በኋላ የሚሄዱ የአሠራር, የአሠራር እና የአደጋ አስተማማኝነት ስርዓቶችን ተግባራዊ ለማድረግ ወስነዋል.
የፌደራል ደንቦች ኮድ (CFR)
የፌደራል ደንቦች ኮድ (CFR) የፌዴራል መንግሥት አጠቃላይ እና ቋሚ ህጎች ቅደም ተከተል ነው. CFR በፌዴራል ኤጀንሲዎች ተፈጻሚነት ያላቸውን ደንቦች በሙሉ እና ህጋዊ ይዘቶች ይዟል.
CFR በፌዴራል ደንቦች ሥር የተመለከቱ ሰፊ ቦታዎችን የሚወክሉ በ 50 ርእሶች ይከፈላል. እያንዳንዱ ርእስ ከዋናው የትምህርት ዓይነት ጋር የተያያዙ መመሪያዎችን ለሚሰጡ የተለያዩ ኤጀንሲዎች የሚመደቡ ምዕራፎችን ይከፋፈላል. እያንዳንዱ ምዕራፍ የተወሰኑ የቁጥጥር ክፍሎችን የሚሸፍኑ ክፍሎች አሉት. እያንዳንዱ ክፍለ-ጊዜ ወይም ንዑስ ክፍል በ CFR መሠረታዊ ዩኒት ይከፈላል.
አንዳንድ ጊዜ ክፍሎች በክፍሎቹ ወይም በክፍለቶች ተከፋፍለዋል. በ CFR ውስጥ የተወሰኑ መረጃዎችን በተመለከተ የሚነሱ ጥቅሶች አብዛኛውን ጊዜ በክፍል ደረጃ ይሰጣል.
CGMP እና መድኃኒት ኢንዱስትሪ
በፋርማሲቲካል እና ባዮቴክኖሎጂ ኩባንያዎች ውስጥ ከ CGMP ጋር የተገናኙ CFR ዎች እንደ:
- 21 CFR Part 210 - አደንዛዥ እፅን በማምረት, በማቀነባበር, በማሸግ ወይም በመያዝ የአሁኑን ጥሩ ምርት ማሳደግ; አጠቃላይ ክፍል
- 21 CFR Part 211 - ለቀጣዩ መድሐኒት ምርቶች ወቅታዊ ጥሩ ምርት ማሳደግ
- 21 CFR ክፍል 600 - ባዮሎጂካል ውጤቶች: ጠቅላላ
- 21 CFR Part 11 - Electronic Records; ኤሌክትሮኒክ ፊርማዎች
በአጠቃላይ, 21 CFR Part 210 ለሲግኒንግ, ማከሚያ, ማሸግ ወይም የአደገኛ መድሃኒት ይዞታ cGMP ን ያስተዳደራል. ክፍል 210 እንደ ደንብ, ሎተ, ወዘተ የመሳሰሉትን በመሳሰሉ ደንቦች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ትርጓሜዎችን ያካትታል.
የ 21 CFR ክፍል 211 ለተጠናቀቁ የመድሃኒቶች ምግቦች ነው. ለምሳሌ, በፕላስቲክ መያዣ አማካኝነት ፈሳሽ መድሃኒት በ ክፍል 210 ውስጥ ይሸፈናል, ነገር ግን መርከቦቹ በመርከብ ከተጣሩ በኋላ ክኒን በ 211 ይሸፈናል.
21 CFR ክፍል 600 ከባዮቴክካል ምርቶች ጋር የተያያዘ ሲሆን ዋና ዋና ትርጓሜዎች, የመፈርነስ ደረጃዎች, የፍሬን ምርመራዎች መስፈርቶች እና ተለዋዋጭ ተሞክሮ ሪፖርትን መስፈርቶች ያካትታል.
21 CFR Part 11 የኤሌክትሮኒክ መዝገቦችን እና የኤሌክትሮኒካ ፊርማዎችን በተመለከተ መመሪያዎችን ይዟል. ክፍል 11 የኤሌክትሮኒክ መዝገቦች እና የኤሌክትሮኒክስ ፊርማዎች እምነት የሚጣልባቸው, አስተማማኝ እና በወረቀት ሪኮርዶች አማካይነት የተቀመጡ መስፈርቶችን ይገልጻል. ክፍል 11 በኤፍኢኤም ቅርጸት ለኤፍዲኤዎች የቀረቡ ግኝቶችንም ያካትታል.